Foire aux questions

Sommaire

       

     


Assurance CHUV/UniL

Nous vous prions d'indiquer dans votre protocole dont le CHUV est le promoteur  la phrase suivante:  "En ce qui concerne les dommages éventuels causés aux participants, le CHUV répondra de ces derniers en sa qualité de promoteur conformément aux dispositions légales applicables".

NB. Si le CHUV est promoteur d'un essai clinique ou d'un projet de recherche, il répondra des dommages survenus sur d'autres sites d'études conformément aux dispositions légales applicables.

Nous vous prions d'indiquer dans votre protocole dont l'UniL est le promoteur la phrase suivante: "Les collaboratrices et collaborateurs de l'Université de Lausanne sont couverts par la loi vaudoise sur la responsabilité de l'Etat, des communes et de leurs agents et ne doivent, de ce fait, pas requérir une attestation en matière de couverture d'assurance responsabilité civile de la part de la Direction de l'Université de Lausanne".

Case Report Forms (CRF) et protection des données

A l'instar de Swissmedic, la CER-VD estime qu’une anonymisation partielle des sujets de recherche dans les études cliniques par les initiales et la date de naissance n’est pas satisfaisante dans le contexte suisse. Elle recommande l’utilisation, au lieu des initiales, d’un code ne permettant pas d’identifier les participants. Dans le cas d’études internationales avec un CRF standard, la place prévue pour les initiales dans les CRF suisses peut être remplie par une combinaison de lettres ne permettant pas de déterminer les initiales, par exemple «AAA» ou «CHE». Le cas échéant, ceci pourra être décrit dans le protocole ou dans la lettre d’accompagnement du dossier de notification, afin d’éviter toute question lors de l’évaluation du dossier. Une exception est faite pour des études pédiatriques oncologiques.

Conservation de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé

Quiconque conserve du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé doit prendre des
mesures techniques et organisationnelles appropriées pour assurer que la conservation respecte les règles de l'art (normes techniques, infrastructure qui garantit un stockage de longue durée, personnel qualifié, financement suffisant). De plus, il doit protéger la sphère privée des sujets de recherche et créer un cadre qui empêche toute utilisation illégale du matériel ou des données personnelles liées à la santé.

Il y a donc lieu de prendre toutes les mesures techniques et d’organisation permettant de respecter les principes de protection et la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé, qui sont: 

  • établir clairement les exigences en matière de conservation du matériel biologique pour la recherche (selon la nature du matériel biologique,  le maintien des températures de réfrigération, la protection contre l’humidité, la lumière naturelle, etc),

  • mettre à disposition les ressources nécessaires à la conservation, éventuellement à long terme (par exemple les contrats de location, mais aussi les installations d’alimentation électrique de secours ou la surveillance ininterrompue par le personnel de sécurité), 

  • garantir la traçabilité de l'accès au matériel biologique ou aux données personnelles liées à la santé (par exemple enregistrer dans un registre les personnes les ayant manipulés),

  • s’assurer que l'utilisation des données enregistrées dans la banque de données ou dans un système automatisé de traitement n'est autorisé que pour les personnes qui en ont besoin pour accomplir leurs tâches (droit d'accès différentié, mots de passe différents),

  • veiller que les données ne puissent pas être modifiées ni par des personnes non autorisées ni par inadvertance (par exemple gestion de copies de sauvegarde, conservation de données sur des supports d’enregistrement non connectés à des réseaux et dans des locaux fermés, mots de passe « solides »),

  • éviter la contamination de systèmes informatiques par des virus (par exemple installer et mettre à jour des anti-virus,  sensibiliser les collaborateurs,  n’utiliser aucun programme informatique dont l’origine est douteuse).

Références:

  • Guide pour le traitement de données personnelles dans le domaine médical
  • Rapport explicatif sur les ordonnances découlant de la loi relative à la recherche sur l’être humain, p. 58

Couverture des dommages

Le promoteur d'un projet de recherche sur des personnes répond des dommages que celles-ci subissent en relation avec le projet.

Les personnes qui subissent des dommages dans le cadre de la recherche biomédicale peuvent faire valoir leurs droits auprès du promoteur ou de son assureur si elles prouvent le lien "avec une certaine vraisemblance" entre la participation à la recherche et le dommage. Le promoteur de l'étude ne peut se libérer de ses obligations que s'il arrive à prouver qu'il n'existe pas de lien de causalité et que, par exemple, le dommage a été provoqué par une faute grave du lésé lui-même ou est indépendant de l'étude.

  • Sprumont D, Boillat S, Amstad H. Essais cliniques, responsabilité civile et contrat d'assurance, Bulletin des médecins suisses 2002; 83: N°40, p. 2092
  • Réponse du Conseil fédéral à l'interpellation 12.3222. Exécution de l'article 54 alinéa 1 lettre b de la loi sur les produits thérapeutiques

Pour d'autres catégories, la responsabilité civile peut être couverte par la conclusion d’une assurance auprès d’une compagnie qui bénéficie d’une autorisation d’exploitation en Suisse. D'autres garanties peuvent être acceptées par les commissions d'éthique (Art. 13 OClin). Ainsi, le CHUV et l'UniL ont choisi cette solution pour l'année 2014.

Nous vous prions d'indiquer dans votre protocole dont le CHUV est le promoteur  la phrase suivante:  "En ce qui concerne les dommages éventuels causés aux participants, le CHUV répondra de ces derniers en sa qualité de promoteur conformément aux dispositions légales applicables".

Nous vous prions d'indiquer dans votre protocole dont l'UniL est le promoteur la phrase suivante: "Les collaboratrices et collaborateurs de l'Université de Lausanne sont couverts par la loi vaudoise sur la responsabilité de l'Etat, des communes et de leurs agents et ne doivent, de ce fait, pas requérir une attestation en matière de couverture d'assurance responsabilité civile de la part de la Direction de l'Université de Lausanne".

Toutes les autres études, commencées en 2014, doivent présenter un contrat d'assurance valable pendant 10 ans. Les études, commencées sous l'ancien droit n'ont pas besoin de modifier leur police d'assurance sauf si le dossier est réexaminé par la Commission d'éthique (demande de reclassement, modification essentielle, etc). A ce moment, la police d'assurance doit être adaptée par rapport aux nouvelles exigences légales.

Les dommages de santé subis du fait de l'étude relèvent de la responsabilité de l’organisme ou de l’entreprise qui l'ont initiée. Cette responsabilité ne peut toutefois être engagée que si le dommage subi est en relation avec le projet de recherche (Art 19 LRH).

Droit d'être informé ou droit de renoncer à être informé

Le principe de l’autodétermination  inclut le droit d'un sujet de recherche d’être informé des résultats se rapportant à sa santé (Art. 8 LRH). Ce principe permet de refuser de prendre connaissance d'une découverte pertinante ou fortuite effectuée dans le cadre d'une recherche.

Certains investigateurs refusent d'inclure dans un protocole de recherche, les participants qui refusent de prendre connaissance des découvertes pertinantes ou fortuites en évoquant l’objection de conscience. Cette pratique, acceptable dans certaines situations, ne peut pas être généralisée car elle viole l'Art. 6 LRH (interdiction de la discrimination des participants sans raisons valables).  

Essais cliniques de produits thérapeutiques émettant des rayonnements ionisants

- Pour un essai clinique de catégorie A, prière de fournir à la CER-VD les documents prévus par l'annexe 3, chapitre 5 de l'OClin.

- Pour un essai clinique de catégorie B/C, prière de faire parvenir le formulaire OFSP à l'OFSP et à la CER-VD.

Importation de matériel biologique ou de données personnelles génétiques anonymisés

La réutilisation du matériel biologique anonyme ou des données personnelles (ou définitivement anonymisés) n’entre pas dans le champ d’application de la LRH et ne requiert pas d'autorisation de la CER-VD. Le matériel biologique poolé peut être considéré comme anonyme.

Importation de matériel biologique codé

La réutilisation du matériel biologique obtenu à des fins de recherche sous forme codée nécessite en principe une autorisation de la CER-VD.

Cependant, si ce matériel provient de l’étranger, une telle autorisation n’est pas nécessaire si l’investigateur s’assure que le fournisseur respecte les principes éthiques reconnus au niveau international, la législation qui prévaut dans les pays d’origine du prélèvement et les droits du donneur relatifs au consentement éclairé. En cas de doute, l’investigateur peut s’adresser à la CER-VD.

Longueur d'un formulaire d'information

Les formulaires d'information trop longs et pas adaptés à l'étude sont rédhibitoires pour les participants.  Les formulaires d'information de plus de 10 pages doivent comporter une "version courte".

NB: N'oubliez pas de vous "approprier" les modèles de Swissethics et de supprimer les paragraphes non pertinents.

Rappel: Les éléments essentiels dont le participant doit prendre connaissance sont énumérés à l'Art. 16 LRH, l'Art. 7 OClin ou Art. 8 ORH.

Lignées cellulaires

Les projets de recherche qui utilisent des lignées cellulaires bien établies (commercialisées ou non) ne requièrent pas d'autorisation de la CER-VD. Les projets de recherche qui visent à prélever du matériel biologique afin d'établir une lignée cellulaire ou créer une culture primaire sont soumis à autorisation de la CER-VD.

Pour en savoir plus...

Essai clinique vs projet de recherche

Un essai clinique est un projet de recherche particulier dans lequel les participants sont affectés dès le départ à des interventions liées à la santé, c'est à dire des actes préventifs, diagnostiques, thérapeutiques, palliatifs ou de réhabilitation qui visent à évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain. A la différence d'un projet de recherche, l'essai clinique doit:

- être enregistré sur le portail de la Confédération;

- être mené par un investigateur principal formé dans le domaine ICH GCP;

- disposer d'un monitoring adapté;

- présenter obligatoirement un Case Report Form (CRF) lors de la soumission à la CER-VD;

- notifier les évènements indésirables et les modifications essentielles;

- fournir un rapport final à la CER-VD.

Qualifications de l'investigateur principal

L’investigateur d’un essai clinique de médicaments ou de transplantation doit être habilité à exercer la profession de médecin sous sa propre responsabilité professionnelle (Art. 6 OClin), de disposer des connaissances relatives aux exigences légales applicables aux essais cliniques et de justifier d’une formation suffisante en matière de bonnes pratiques cliniques. Dans le cas des essais cliniques de dispositifs médicaux ou ceux qui relèvent de l'Art. 61 OClin, la responsabilité à titre d’investigateur peut également être assumée par une personne sans qualification médicale, pour autant qu’elle soit habilitée à exercer sous sa propre responsabilité la profession qui lui donne les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l’essai clinique. 

La direction d’un projet de recherche au sens de l'ORH doit être habilitée à exercer sous sa propre responsabilité la profession qui lui donne les qualifications spécifiquement requises pour réaliser le projet de recherche concerné.

NB: Au CHUV, les médecins chefs de clinique et les médecins assistants n'exercent pas leur profession sous leur propre responsabilité. Ils ne peuvent pas assumer le rôle d'investigateur principal. L'exception est faite pour les personnes qui disposent d'un droit de pratique délivré par le canton de Vaud.  

Personnes décédées

La recherche sur les personnes décédées est réglée aux articles 36 et suivants de la LRH.

L'art 36 LRH indique que des recherches sur le corps de la personne décédée ou des parties de celui-ci peuvent être réalisées si la personne a consenti de son vivant. Si on ne dispose d'aucun consentement ou de refus de la personne concernée, les proches (voir annexe, art. 3*) ou la personne de confiance désignée par le défunt (s'il y en a une) peut consentir à sa place. Un consentement général suffit. Les données personnelles liées à la santé recueillies peuvent être utilisées sous une forme non-codée, codée ou anonymisée (le consentement doit indiquer la forme). Le consentement donné par les proches ou la personne de confiance est régi par la loi fédérale sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation, RS 810.21).

Dans le cadre de substances prélevées lors d'une autopsie, une quantité minime peut être utilisée à des fins de recherche mais seulement sous forme anonyme, pour autant qu'il n'existe aucun document attestant le refus de la personne décédée (art 38 LRH). Dans ce cas, on ne requiert donc aucun consentement.

Si le matériel ou les données personnelles liées à la santé ont été prélevés ou collectés avant le décès de la personne, le cas ne relève plus d’une recherche sur personnes décédées (art 2 let b LRH) mais d’une recherche sur du matériel biologique ou sur des données personnelles liées à la santé (art 2 let d/e LRH). Partant, les dispositions sur la réutilisation s’appliquent (art 32ss LRH et art 24ss ORH).

Personnes temporairement incapables de discernement

Le consentement d'une personne temporairement  incapable de discernement n'est pas présumé, à moins qu'il existe des directives anticipées claires. La personne habilitée au sens de l'art. 378 CCS ne peut faire état que de l'opposition du sujet de recherche mais n'est pas autorisée à donner le consentement à sa place. Le consentement a posteriori doit être sollicité dès que possible (Art. 15 al. 1 lit. a OClin).

Rayonnements ionisants

Si, dans le cadre de votre essai clinique (Art. 28 OClin) ou de votre projet de recherche (Art. 19 ORH), vous effectuez des examens auxiliaires (radiographie, scanographie, PET), les documents requis pour obtenir une autorisation de la CER-VD sont énumérés ici.

Si vous effectuez des essais cliniques de produits thérapeutiques susceptibles d'émettre des rayonnements ionisants (Art. 36 OClin), les documents requis pour obtenir une autorisation de la CER-VD sont énumérés ici.

Résumé (.pdf)

Recherche en situation d'urgence

Il n'est pas toujours possible d'attendre que les sujets de recherche, admis à l'hôpital en situation d'urgence, recouvrent leur capacité de discernement avant de commencer la recherche. Dans de telles situations, les articles 30 et suivants LRH et en particulier les articles 15 et suivants Oclin s'appliquent.

Contrairement au cas où une personne est durablement incapable de discernement, les proches ne peuvent pas consentir à la place du participant. Ils peuvent cependant aider à clarifier la volonté présumée du participant (surtout au sujet de l'exercice du droit d'apposition). Un médecin non-associé au projet doit également être consulté afin de défendre au mieux les intérêts du participant.

Modèle (.dotx)

Tant que la personne concernée n'a pas pu donner son consentement, le matériel et les données récoltées ne peuvent être utilisés (avec toutefois des exceptions, Art. 17 OClin).

Dès que la personne recouvre sa capacité de discernement, elle doit être informée et peut donner son consentement a posteriori ou le refuser. Si celui-ci est refusé, le matériel et les données ne peuvent être utilisés pour le projet de recherche et doivent être détruits. La procédure à suivre doit être décrite dans le protocole de recherche.

Violation du secret médical

Le médecin ou l’équipe soignante du patient ne peuvent pas transmettre son identité à un chercheur tiers sans violer le secret médical. Autrement dit, il y a déjà violation du secret médical si le soignant communique à un tiers le nom et l’adresse du patient, afin que ce tiers contacte le patient pour lui exposer le projet de recherche.

Valérie Junod. Recherche médicale rétrospective: dès 2014, les règles changent. Rev Med Suisse 2014;399-403.

Examens avec des sources de rayonnement

1. Bases légales

2. Documents requis

 

Dose effective inférieure à 5 mSv

Dose effective supérieure à 5 mSv avec un produit radioactif autorisé, homologué ou utilisé en routine en médecine nucléaire

Dose effective supérieure à 5 mSv avec un produit radioactif non-autorisé, non-homologué ou pas utilisé en routine en médecine nucléaire

Documents requis par la CER-VD

- Pour un essai clinique, prière de fournir à la CER-VD les documents prévus par l'annexe 3, chapitre 5 de l'OClin

- Pour un projet de recherche, prière de fournir à la CER-VD les documents prévus par l'annexe 2, chapitre 2 de l'ORH.

 

- Pour un essai clinique, prière de fournir à la CER-VD les documents prévus par l'annexe 3, chapitre 5 de l'OClin.

- Pour un projet de recherche, prière de fournir à la CER-VD les documents prévus par l'annexe 2, chapitre 2 de l'ORH.

Le formulaire OFSP rempli doit être envoyé à l'OFSP et à la CER-VD.

Besoin d’autorisation de l’OFSP

Non

Non

Oui, lien