Management des données

La personne qui collecte des données personnelles liées à la santé et du matériel biologique est tenue de respecter des mesures particulières de confidentialité et de securité.

  • Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine [RS 0.810.2].
  • Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale [RS 0.810.22].
  • Guide des mesures techniques et opérationnelles de la protection des données du Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence édité en septembre 2011.

Les standards minimaux:

1. Identifiant personnel

  • Tout sujet de recherche reçoit, lors de son inclusion dans une étude, un code d'identification unique et sûr (ICH-GCP 1.58). Les données personnelles sont toutes codées.
  • Le code est inscrit sur une liste séparée (ICH-GCP 8.3.21).
En Suisse...
  • La date de naissance et les initiales ne peuvent pas être utilisées comme identifiant personnel (Swissmedic, 2009).
  • Dans les CRF électroniques, les initiales sont remplacées par une suite de lettres (par exemple CHE).
  • A titre exceptionnel, pour certaines études cliniques pédiatriques le code peut contenir la date de naissance.

Id

Pratiquement: chaque participant est identifié par un code, le code est conservé sur une liste séparée, gardée par l'investigateur.

 

2. Confidentialité

  • L'emploi des données personnelles liées à la santé est limité aux seules personnes qui en ont besoin pour accomplir leurs tâches (OClin, Art. 18, alinéa 1; ORH, Art. 5, alinéa 1; ICH GCP 2.10).
  • L'investigateur établit une liste des personnes qui effectuent des tâches significatives dans le cadre d'un essai clinique (OClin, Annexe 3; ICH-GCP 4.1.5) ou d'un projet de recherche (ORH, Annexe 2).

Swissethics

Pratiquement: L'accès aux données/matériel est limité aux membres de l'équipe; chaque membre de l'équipe dispose d'un mot de passe individuel.

 

3. Qualité des données

  • Des mesures opérationnelles et techniques sont prises pour empêcher la publication, la modification, la suppression et la copie des données personnelles liées à la santé sans autorisation ou par inadvertance (OClin, Art. 18, alinéa 2; ORH, Art. 5, alinéa 2; ICH-GCP 4.9.3, ICH GCP 2.10).
  • Toute rectification ou effacement doit être traçable (LPD, Art 5, alinéa 1).

eCRF

Pratiquement: Il existe des logiciels qui permettent de garantir la traçabilité (par exemple SecuTrial, REDCap, OpenCLINICA). Une simple feuille Excel n'est pas conforme aux GCP.

 

4. Conservation du matériel biologique

  • Les modalité de conservation, de transfert et d'accès sont définies (OClin, Art. 18, alinéa 1-2; ORH, Art. 5, alinéa Art 1-2) dans le protocole.
  • S'il s'agit d'une biobanque, ces modalités peuvent être déterminées, par exemple dans un règlement ou dans une directive institutionnelle.

OCDE Guidelines

5. Archivage

  • L'investigateur conserve tous les documents nécessaires à l'identification et au suivi médical des personnes participant à l'essai clinique ainsi que toutes les autres données originales pendant dix ans au moins à compter de la fin ou de l'arrêt de l'essai clinique. Pour les dispositifs médicaux implantables, le délai de conservation est de quinze ans au moins. (OClin, Art. 45, alinéa 2).

EC recommandation

6. Réutilisation

  • Lorsqu'une partie du corps humain a été prélevée au cours d'une intervention, elle ne peut être conservée et utilisée dans un but autre que celui pour lequel elle a été prélevée que conformément aux procédures d'information et de consentement appropriées. Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine, article 22 [RS 0.810.2] et Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale, article 25 [RS 0.810.22].
  • La loi suisse prévoit une procédure particulière "à défaut de consentement" s'il est disproportionné de rechercher un consentement éclairé à posteriori. Les informations relatives à la documentation requise se trouvent ici

7. Transfert

- Le transfert des données personnelles liées à la santé et du matériel n'est possible que si le sujet a été dûment informé (LRH, Art. 42).

- Le transfert à l'étranger des données personnelles liées à la santé et du matériel n'est possible que si le promoteur fournit des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettant d'assurer un niveau de protection adéquat à l'étranger (LPD, Art. 6).

8. Autres ressources