Cadre légal

La  législation suisse se fonde sur l'article constitutionnel 118b, relatif à la recherche sur l'être humain, plébiscité à 77,2 % par le peuple et les cantons le 7 mars 2010.

Loi fédérale 2014

I. Loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain: considérations générales

1. Introduction

L'entrée en force de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (LRH) impose quelques modifications dans le fonctionnement de la Commission d'éthique vaudoise de la recherche.

La LRH entre en force le 1.01.2014

2. Objet de la loi

Toute recherche sur l'être humain liée à la santé ou sur le fonctionnement du corps humain est concernée par la présente loi. Tout acte préventif, diagnostique, thérapeutique, palliatif ou de réhabilitation étudié dans le cadre d’un essai clinique est défini en tant qu'intervention dans le domaine de la santé (Art. 3, LRH).

3. Structure de la loi et de ses ordonnances

En vertu de l’art. 118b de la Constitution fédérale, la Confédération est tenue de légiférer dans le domaine de la recherche sur l’être humain afin de protéger les participants à la recherche et de créer parallèlement un cadre favorable à la liberté de la recherche.

La LRH comporte 3 ordonnances:

• L'Ordonnance sur les essais cliniques (OClin) règle les exigences fixées pour les essais cliniques sur les médicaments, dispositifs médicaux, transplants standardisés, thérapie génique, organismes génétiquement modifiés, pathogènes, de transplantation et autres essais cliniques.

• L'Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) régit tous les projets de recherche qui ne peuvent être qualifiés d’essais cliniques. Il s’agit notamment de tous les projets de recherche (recherche dite « d'observation ») portant sur la collecte de données sur la santé ou sur le prélèvement de matériel biologique; les participants ne sont pas soumis à une intervention prospective liée à la santé afin d’en étudier les effets.

• L'Ordonnance concernant l'organisation découlant de la LRH (Org LRH) qui fixe les modalités de fonctionnement des commissions d'éthique.

Vous trouverez plus d'informations et d'exemples sur la page "Frequently Asked Questions (FAQ).

4. Classification en fonction du risque

L’organisation différenciée des dispositions d’exécution selon le degré de risque auquel le projet de recherche expose les personnes concernées constitue l’élément central de la nouvelle réglementation. Les projets de recherche sont classés en 3 catégories:

Catégorie A: risques minimaux encourus par les participants 

Catégorie B: risques moyens encourus par les participants 

Catégorie C: risques importants encourus par les participants 

Dans la pratique, cette classification pose divers problèmes pratiques. Vous trouverez plus d'informations et des exemples concrets dans le chapitre FAQ.


II. Procédures qui s'appliquent à la Commission cantonale d'éthique (VD) de la recherche sur l'être humain

1. Termes de procédure lors d'une première soumission à la CER-VD

Dans la LRH, les compétences de Swissmedic et des commissions d'éthique sont bien délimitées. Dorénavant, Swissmedic vérifie les aspects liés à la sécurité des produits thérapeutiques, tandis que les commissions d'éthiques se chargent d'évaluer les aspects éthiques, juridiques et scientifiques (entre autres les Bonnes Pratiques Cliniques, Good Clinical Practices, GCP).

Vous pouvez dorénavant présenter votre demande simultanément à Swissmedic et à la Commission d'éthique. Dans les 7 jours après le dépôt d'une demande complète, vous recevez un accusé de réception qui désigne la procédure qui s'applique à votre dossier. Si toutefois, votre demande n'est pas complète, votre dossier vous est renvoyé et le principe de "clock stop" est appliqué. La décision finale tombe en principe dans les 30 jours (sauf pour les études multicentriques et les essais thérapeutiques de sources de radiations). 

La classification de votre demande, définie la procédure appliquée par la Commission d'éthique. Par exemple, les catégories A suivent une procédure simplifiée, c'est à dire qu'elles sont examinées uniquement par trois membres.

Les études multicentriques sont présentées devant une commission d'éthique dirigeante. Les commissions d’éthique locales entreprennent la vérification des spécificités locales dans un délai de 15 jours par le biais d’une procédure présidentielle.

2. Documents à présenter à la CER-VD

La liste des éléments de dossier requis, ainsi que leur nombre et format électronique est fixée en fonction des différentes catégories d'étude (documents requis).  

Attention: en bas de la page, veuillez inclure le numéro du document, la date de la soumission et le numéro de la page (dans cet ordre!). 

La Commission peut exiger des informations complémentaires ultérieurement.

3. Dates de soumission

Les dates pour la soumission des documents se trouvent sous "Calendrier des séances"

4. Domaines de vérification

La commission vérifie:

a. le classement en catégories; 

b. les enregistrements, en termes d’exhaustivité, d’exactitude et d’intelligibilité; 

c. la conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques (Good Clinical Practices, GCP);

d. le protocole de recherche, et en particulier ses aspects scientifiques, la fiabilité et la validité de la méthodologie de l’essai; 

e. les risques et contraintes liés à l’essai, leur proportionnalité et l’utilité escomptée de l’essai;

f. les différents aspects relatifs à l’information des participants, leur rémunération, le temps de réflexion, etc;

g. les qualifications professionnelles nécessaires à la réalisation de l'essai clinique de l'investigateur et de son équipe;

h. la confidentialité des données;

i. la disponibilité et l'adéquation des locaux;

j. les contrats entre le promoteur et l'investigateur;

k. la couverture d'assurance qui couvre les participants en cas de problème;

l. la vérification des procédures d’examen avec des sources de radiation jusqu'à 5 mSv.

La Commission d'éthique vaudoise de la recherche vérifie d'autres domaines de vérification prévus par l'OClin et l'ORH.

5. Renseignements

En cas de doute, vous pouvez vous adresser à Mme Ewa Mariéthoz, adjointe scientifique de la Commission d'éthique vaudoise de la recherche au 021 313 18 36 ou par courrier électronique: ewa.mariethoz@vd.ch

6. Termes de procédure en matière de modification d'un protocole

L’investigateur fournit à la commission d’éthique compétente les documents requis qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification. 

Sont considérées comme des modifications essentielles les modifications qui ont une influence sur la sécurité ou sur les droits et obligations des participants, les modifications du protocole de recherche, un changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation ou le changement de promoteur, d’investigateur coordinateur ou d’investigateur responsable du lieu de réalisation. Le Président de la Commission d'éthique analyse les modifications et donne une réponse à l'investigateur dans les 30 jours. Dans le cas où les modifications posent des problèmes éthiques importants, l'avis de la Commission est sollicité. 

7. Termes de procédure d'annonce

L'investigateur a l'obligation d’annoncer à la Commission d'éthique:

a. les mesures de sécurité et de protection immédiates dans les 7 jours (2 jours pour les dispositifs médicaux);

b. l’arrêt ou l’interruption de l’essai clinique dans les 15 jours;

c. sauf si le protocole de recherche en dispose autrement, un événement indésirable grave survenu sur un lieu de réalisation en Suisse et ayant entraîné un décès dans les 7 jours; 

d. une suspicion d’effets indésirables inattendus du médicament ayant entraîné un décès en Suisse dans les 7 jours;

e. une suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament autres que le décès dans les 15 jours;

f. la fin d'un essai dans les 90 jours;

g. un rapport de clôture dans le délai d'un an.

Si les annonces proviennent du promoteur, la Commission d'éthique vaudoise exige une preuve que l'investigateur en est informé (par exemple la copie du courrier électronique).

Dans le cas des études multicentriques, c'est l’investigateur-coordinateur qui informe toutes les commissions locales concernées. 

8. Rapport annuel de sécurité

L’investigateur est tenu de soumettre une fois par an à la Commission d’éthique, dans un rapport annuel (Annual Safety Report), la liste des événements survenus pendant l’essai clinique de médicaments ou de dispositifs médicaux, ainsi que leur gravité et leur relation causale à l’égard du produit thérapeutique étudié.