Evaluation des protocoles

Procédure ordinaire

La procédure ordinaire s'applique à tous les essais cliniques et projets de recherche de catégorie B et C. La commission d’éthique statue, dans une composition à sept membres au minimum. Sa composition doit garantir une évaluation compétente et interdisciplinaire de la demande. La décision se prend après des délibérations orales. Dans des cas exceptionnels dûment motivés, une procédure écrite est autorisée; tout membre peut exiger des délibérations orales en tout temps. La commission d’éthique décide à la majorité des votes. En cas d’égalité, la voix du président ou du vice-président est prépondérante (Art. 5 OrgLRH).

Procédure simplifiée

La procédure simplifiée s'applique:

  • à tous les essais cliniques et projets de recherche de catégorie A
  • à la collecte de données personnelles liées à la santé ou de prélèvements de matériel biologique 
  • à la réutilisation de données personnelles liées à la santé ou de matériel biologique  en cas de défaut de consentement (Art. 34 LRH)
  • aux projets de recherche sur des personnes décédées
  • aux modifications essentielles apportées aux projets de recherche autorisés soulevant des questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique

La commission d’éthique statue dans une composition à trois membres. Une procédure écrite est autorisée si aucun membre n’exige des délibérations orales. Le dossier est renvoyé en procédure ordinaire sur demande d'un des membres ou s' il n’y a pas d’unanimité (Art. 6, OrgLRH).

Décision présidentielle

Le président ou le vice-président de la commission d’éthique (Art. 7 OrgLRH):

  • statue sur les projets de recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé déjà disponibles, exception faite de la réutilisation selon l’art. 34 LRH;
  • statue sur les modifications essentielles apportées aux projets de recherche autorisés s’ils ne soulèvent pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;
  • vérifie si les exigences requises pour les spécificités locales pour les essais cliniques
    multicentriques sont remplies;
  • statue sur la non-entrée en matière concernant des demandes incomplètes.

Procédure multicentrique

Chaque essai clinique ou projet de recherche réalisé sur la base d’un protocole unique dans plusieurs cantons (projet de recherche multicentrique) est soumis à l'autorisation de la commission d’éthique compétente pour le lieu d’activité du coordinateur du projet (commission directrice).