2. Essais cliniques de dispositifs médicaux (Art. 20 OClin)

Définitions

Dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament [LPTh, article 3b].

Essais cliniques: projet de recherche sur des personnes dans lequel les participants sont affectés dès le départ à des interventions liées à la santé afin d'évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain [LRH, article 3l].

Voir l'Art. 20 OClin